選擇符合cGMP的流量監測方案:單次使用的Promass U500

符合cGMP的流量監測方案
 
promass u500

Flow control

Promass U500

在生技製藥產業中,製程的潔淨度與準確性是產品品質的關鍵。隨著製程逐漸從傳統批次轉向連續化,並導入一次性使用技術,對儀器的要求也越來越高。Endress+Hauser 推出的 Proline Promass U 500,是全球首款專為單次使用設計的高精度質量流量計,不僅符合 cGMP 規範,更能滿足生技製程在速度、準確性與安全性上的多重需求。


 
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Promass U 500 的核心優勢
Promass U 500 採用科里奧利測量原理,具備質量流量、密度與溫度三重測量功能,並搭載 Heartbeat Technology 自動校驗機制。其一次性元件可進行伽瑪滅菌,並支援多種製程管徑,適用於從研發到量產的各種生技應用場景。

產品特色與設計理念
Promass U500 的設計以「Plug & Measure」為核心理念,讓使用者能在無塵室中快速安裝與啟用。一次性元件包含不鏽鋼測量管、聚碳酸酯接頭與可拆卸矽膠O環,所有元件皆符合 USP Class VI、ASME BPE、FDA、BPOG 等生技產業標準。

  • 安裝簡便:一手操作夾具,即使穿戴防護衣也能輕鬆更換。
  • 自動校驗:掃描 QR 碼即可載入原廠校驗資料,無需現場調整。
  • 高精度測量:±0.5% 精度,±0.25% 重複性,支援非導電液體。


應用場景解析:從上游到下游的全面支援

上游製程:發酵與培養基準備:
在細胞培養與發酵階段,Promass U 500 可精準監測培養液、抗泡劑、酸鹼劑等流量,確保細胞生長環境穩定。其高重複性與即時密度測量功能,特別適合控制高黏度液體與變化性液體。
下游製程:濃縮、層析與灌裝:
在濃縮過濾(TFF)與層析分離階段,Promass U 500 可協助控制滲透液與濃縮液流速,避免濾膜堵塞與剪切力過高造成蛋白損傷。其高精度流量與密度監測功能,有助於維持穩定的跨膜壓力與分離梯度。

永續與合規:一次性也能環保
雖然是一次性設備,Promass U 500 在設計上考量了回收與環保:
  • 無需CIP/SIP清洗,節省水電達40%
  • 元件可拆解回收:不鏽鋼管可回收為金屬,塑膠元件可分離處理
  • 雙層包裝設計,確保運送與儲存安全

技術整合與數位化優勢
Promass U 500 支援多種通訊協定(PROFINET、Ethernet-APL、Modbus RS485),可輕鬆整合至現有製程控制系統。內建 Web Server 與 WLAN 功能,讓使用者可遠端監控與操作,提升製程透明度與效率。

Proline Promass U 500 不只是流量計,更是智慧製程的核心元件。它結合高精度測量、簡便操作、合規設計與永續理念,為生技製藥業者提供一個可靠、靈活且高效的解決方案,協助企業在競爭激烈的市場中脫穎而出。

常見問題與解答(Q&A)

 

1. 現在有單次或拋棄式使用的流量計嗎?:
有的,Promass U 500 是全球首款專為單次使用設計的高精度質量流量計,適用於生技製程中一次性管路與設備。

2. 什麼是 cGMP?為什麼重要?
cGMP 是「現行優良製造規範(current Good Manufacturing Practice)」,由美國 FDA 制定,確保藥品在製造過程中符合品質、安全與一致性標準。對生技製藥業者來說,符合 cGMP 是進入市場與取得信任的基本門檻。
 
3. 怎樣的流量計能確保符合 cGMP?
必須具備可追溯性、符合生物相容性標準(如 USP Class VI)、可滅菌、並能提供穩定且準確的測量。Promass U 500 完全符合這些條件,並支援 Heartbeat Technology 自動校驗,確保每次使用都合規。
 
4. Promass U 500 適合用在哪些製程階段?
從上游的細胞培養、培養基準備,到下游的濃縮過濾、層析分離與灌裝,都能使用。它支援多種管徑與流量範圍,適用於研發與量產。
 
5. 這樣的設備會不會不環保?
雖然是一次性使用,但 Promass U 500 的元件可拆解回收,並省去清洗與滅菌程序,整體可降低水電與碳排放,反而更環保。